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维布妥昔单抗 安适利

药物类型:

适应症:间变性大细胞淋巴瘤霍奇金淋巴瘤

靶点:CD30 

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司:

说明书:

价格:

药品概述

近日,淋巴瘤患者盼来好消息!国家药监局批准注射用维布妥昔单抗(安适利®)上市,用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。

据悉,此次获批的新药注射用维布妥昔单抗,是由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物(单甲基澳瑞他汀E,MMAE)组成,可在血液中稳定存在,精准杀灭表达CD30的肿瘤细胞。

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注射用维布妥昔单抗的临床使用经验丰富,真实世界循证依据充分,疗效久经验证。此前,美国国家综合癌症网络(NCCN)指南已将维布妥昔单抗推荐为标准治疗药物,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南亦将其纳入临床选择范围。

注射用维布妥昔单抗在中国的获批是基于它的三项临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据:

实验数据显示,在SG-035-0004研究中,针对复发或难治性间变大细胞淋巴瘤,58例患者中97%的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者可实现肿瘤缩小,其5年生存率提高至60%。在SG035-0003研究中,94%的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者可实现肿瘤缩小,其中位总生存期(OS)从历史27.6个月提升至40.5个月。在C25007研究中,在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植(SCT)或多药化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者(n=60)中,客观缓解率(ORR)为50%(95% CI,37: 63%)。

新的药物上市,给这2类淋巴瘤患者带来了新希望。

简要说明书