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地诺单抗,地舒单抗 安加维 Denosumab(Xgeva) (AMG162)

药物类型:抗体

适应症:骨巨细胞瘤,预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤中骨相关事件( SREs)

靶点:RANKL 

是否上市:FDA批准 国内已上市

研发公司:安进(美国)

说明书:下载地址

价格:

地诺单抗,地舒单抗详细说明书

【中文药名】地诺单抗注射剂 (AMG162)

【商品名称】地诺塞麦  狄诺塞麦 

【英文药名】Xgeva(denosumab) 

批准日期:2010年11月18日;公司:Amgen Inc

适应证和用途

Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于:

(1)在有实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件的预防

使用的重要限制:Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤患者中为预防骨骼相关事件

剂型和规格

(1)120 mg/1.7 mL(70mg/mL)单次使用小瓶

禁忌证

(1)无

警告和注意事项

(1)接受Xgeva患者中可能发生低钙血症,严重低钙血症。开始Xgeva前纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者

(2)接受Xgeva患者中可能发生颚骨坏死。开始Xgeva前进行口腔检查。监视症状。用Xgeva治疗期间避免侵害性牙科手术

【推荐用法用量】

(1)Xgeva只能通过皮下注射,不能静脉输注,肌内输注或皮内注射。

(2)实体瘤骨转移:120mg每4周一次,在上臂,大腿或腹部皮下注射。

(3)骨巨细胞瘤:120mg每4周一次,皮下注射,在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。

(4)适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。

(5)恶性高钙血症:120mg每4周一次,皮下注射,在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂,大腿或腹部皮下注射药物。

【保存】

贮藏在冰箱内在2-8℃在原始盒内。不要冻结,一旦从冰箱取出,不要暴露在温度25℃以上或光线,必须在14天内使用。

【不良反应】

(1)实体瘤骨转移患者最常见不良反应(≥25%)为疲乏/无力,低磷血症和恶心。

(2)骨巨细胞瘤患者常见不良反应(≥10%)包括头痛,关节疼痛,恶心,背痛,疲乏和四肢疼痛。

(3)恶性高钙血症的不良反应(≥20%)包括恶心呕吐,呼吸困难,食欲减退,头痛,外周水肿,贫血,腹泻和便秘。

特殊人群中使用

(1)妊娠:根据动物资料,可能引起胎儿损害。可供利用妊娠监察计划 

(2)哺乳母亲:乳腺发育和哺乳可能受损。终止药物或哺乳

(3)儿童患者:未确定安慰性和有效性

(4)肾受损:患者with肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析是低钙血症风险。适当补充钙和维生素D